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365体育亚洲版 医药碘克沙醇注射液通过一致性评价!此前已在德国上市

发布日期:2021/4/28 17:32:27 字号:

近日,365体育亚洲版 医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准公司碘克沙醇注射液(规格:100ml:32g(I))通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。365体育亚洲版 医药碘克沙醇注射液是国内首仿上市。

此前,365体育亚洲版 医药的碘克沙醇注射液已成功打入国际市场。2019年1月,德国联邦药物与医疗器械研究所批准了公司碘克沙醇注射液在德国上市,标志着365体育亚洲版 医药国际市场的开拓能力持续提升,中国药品质量又一次被国际认可。

截至目前,公司共有15个产品通过一致性评价,16个产品视同通过一致性评价,18个产品已申报审批中,4个产品在研。

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什么是仿制药一致性评价?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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